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La conception, la fabrication et la distribution de nos implants suivent la réglementation française et européenne en vigueur, fondée sur 3 concepts :

• La reconnaissance, par le Ministère de la Santé du service rendu par nos implants, qui conditionne leur prise en charge par l’Assurance Maladie en France.
• La conformité aux exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux, définie dans les Directives Européennes 93/42/CEE et 2007/47/CE et certifiée par le Marquage CE.
  
  
  • Télécharger le certificat CE Annexe II 2009 (format .pdf)
  • Télécharger le certificat EN-ISO 13485 (format.pdf)
  • Télécharger le certificat de classe III Cinéos® (format .pdf)
  • Télécharger le certificat de classe III Mobility® (format .pdf)
  • Télécharger le certificat de classe III Novium® (format .pdf)
  • Télécharger le certificat de classe III KAPS® (format.pdf)
  • Télécharger le certificat de classe III T.KAPS® (format.pdf)
  
  
• La matériovigilance, soumise à la réglementation européenne, qui a pour objectif d'éviter que ne se produisent ou reproduisent des incidents et risques d'incidents graves mettant en cause nos implants, en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées.

Notre démarche Qualité

En complément de cette réglementation, X.NOV a mis en place une démarche de management de la qualité certifiée ISO 13485 qui assure la satisfaction des besoins clients et des exigences réglementaires