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Depuis le 01/09/2009, les prothèses articulaires de la hanche et du genou ont été reclassées dans le cadre de la directive européenne 2005/50/CE, avenant à la directive 93/42/CEE, relative aux Dispositifs Médicaux (DM). Cette directive range maintenant ces DM dans la classe III et impose un examen systématique de la conception. Cet examen de la conception passe par des étapes de vérification et de validation dans le but de mettre en perspective le rapport bénéfice/risque pour le patient.

Dans ce contexte, X.NOV a mis en place un laboratoire d’essais mécaniques et tribologiques intégrant une machine de tests de type MTS 858 MINI BIONIX II, pour la validation de ses implants.
Cet outil supplémentaire de validation de la conception permet :

• D’étudier l’influence de nouveaux matériaux, de nouvelles formes, de nouveaux processus de fabrication..., sur l’usure, la cinématique et la longévité des implants articulaires
• De fournir les preuves documentées qui attestent de la performance et de la conformité aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers